Industri Farmasi

2.1.1        1.      Pengertian Industri Farmasi

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245/Menkes/SK/V/1990 Industri Farmasi merupakan industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, obat jadi dapat berupa sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat.

Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain adalah:

a.       Industri farmasi disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (profit). Jadi tidak hanya aspek sosial namun juga ada aspek ekonomi (bisnis).

b.      Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi, CPOB, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan, dan lain-lain) karena menyangkut jiwa (nyawa) manusia.

c.       Industri farmasi adalah salah satu industri bersiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena pengunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar ganti rugi yang sangat besar (contoh kasus industri farmasi penghasil thalidomide ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi).

d.      Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatife singkat (lebih kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif.

2.1.2       2.   Persyaratan Industri Farmasi

Ijin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan yang dilimpahkan kepada Dinas Kesehatan RI. Untuk mendapatkan ijin usaha mendirikan suatu industri farmasi, maka harus memenuhi persyaratan ijin usaha sesuai dengan SK Menkes RI No.245/Menkes/SK/V/1990 sebagai berikut :

a.       Industri farmasi dilakukan oleh Perusahaan Umum (Perum), badan hukum, berbentuk perseroan terbatas.

b.      Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai  dengan ketentuan SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1988.

c.       Memiliki rencana investasi.

d.      Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

e.       Mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker Warga Negara Indonosia. Sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai persyaratan CPOB.

f.       Obat yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku (Anonim, 1990).

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi. Sedangkan untuk industri PMA masa berlakunya sampai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 tahun 1967 tentang penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.

2.1.3       3.   Visi dan Misi Industri Farmasi

Visi Industri Farmasi Indonesia menurut SK Menkes No.47/SK/II/1983

a.       Upaya dibidang obat harus memperhatikan aspek sosial dan diarahkan untuk mendukung peningkatan dan pemantapan upaya kesehatan.

b.      Mengusahakan kemandirian di bidang obat, khususnya bahan baku obat dengan jalan :

·            Mempercepat dan memperlancar transfer teknologi serta  meningkatkan kemampuan pengembangan teknologi.

·            Memberikan perlindungan yang wajar terhadap obat produksi dalam negeri.

·            Penelitian dan pengembangan produksi bahan baku dalam negeri dan langkah-langkah lain untuk mendorong produksi dalam negeri.

Misi Industri Farmasi menurut SK Menkes No.47/SK/II/1983

a.       Meningkatkan tersedianya obat dengan jenis dan jumlah yang cukup sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat yang diperlukan dalam kesehatan.

b.      Meningkatkan penyebaran obat secara merata dan teratur sehingga mudah diperoleh pada saat yang diperlukan serta terjangkau oleh masyarakat.

c.       Menjamin kebenaran khasiat, keamanan, mutu dan keabsahan obat yang beredar serta meningkatkan ketepatan, kerasionalan dan efisiensi penggunaan obat.

d.      Melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan obat, termasuk psikotropika dan narkotika yang dapat merugikan dan membahayakan kesehatan, keselamatan dan keamanan rakyat.

e.       Memanfaatkan potensi nasional dibidang obat menunjang pembangunan ekonomi menuju tercapainya kemandirian di bidang obat.

4.        Pencabutan Ijin Usaha Industri

Pencabutan ijin usaha industri farmasi dapat dilakukan apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran atau melakukan hal-hal yang telah ditetapkan:

1)      Melakukan pemindah-tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan usaha tanpa memiliki izin;

2)      Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali berturut‑turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar;

3)      Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu;

4)      Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu); dan

5)      Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.